В пятницу Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) заявило об одобрении первого препарата для терапии Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR-T), предназначенного для лечения синовиальной саркомы. Это редкое злокачественное заболевание с неблагоприятным прогнозом, встречающееся преимущественно у пациентов молодого возраста.
Препарат, представленный под торговым наименованием Tecelra, применяется при неоперабельной или метастатической синовиальной саркоме после предшествующих курсов химиотерапии.
Ранее для лечения саркомы мягких тканей — группы злокачественных опухолей, в которую входит и синовиальная саркома, был одобрен препарат Вотриент швейцарской фармацевтической компании Novartis. В числе других методов лечения данного заболевания указаны хирургическое вмешательство, химиотерапия и лучевая терапия.
Действие препарата Tecelra, который предназначен для однократного внутривенного введения, основано на использовании генетически модифицированных Т-клеток пациента для индукции иммунного ответа против злокачественных новообразований. По данным производителя, рекомендуемая розничная цена препарата составит 727 000 долларов США.
Как сообщают аналитики, цена Tecelra сопоставима со средней розничной стоимостью других препаратов для CAR-T-терапии, которая составляет порядка 500 000 долларов США.
Терапия Tecelra сопровождается риском развития синдрома высвобождения цитокинов — жизнеугрожающей иммунной реакции, о чем приведено соответствующее предупреждение в инструкции по применению.
Одобрение препарата было проведено по ускоренной процедуре и основывалось на результатах исследования с участием 44 пациентов, в ходе которого у 43,2% пациентов частичный или полный ответ на лечение сохранялся в среднем в течение шести месяцев.
Фото: Shutterstoсk/FOTODOM
Источник: remedium.ru
